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临床试验中常用的特发性面神经麻痹治疗结局评估方法

中医中药秘方网 www.21nx.com 发布时间:2018-02-19
特发性面神经麻痹又称面神经炎、贝尔麻痹 (Bell麻痹)等, 该病通常急性起病, 发病时可伴面部 轻微疼痛及麻木感, 若伴有听觉过敏, 耳后部剧烈 疼痛及鼓膜、 外耳道疱疹, 则称为亨特综合征 (Hunt 综合征) 。 临床对特发性面神经麻痹的治疗方法很 多, 如激素、 营养神经、 抗炎、 抗病毒、 高压氧、 微创 手术等, 中医学在治疗该病方面也独具特色, 包括 中草药、 穴位注射、 穴位贴敷、 穴位埋线、 针罐灸、 刮痧、 按摩等。 无论哪种治疗方法, 其最终目的是促 进患者面神经功能的恢复。 通过对近两年的文献回 顾, 本课题组大致梳理了目前临床上针对特发性面 神经麻痹治疗效果的评估方法。 下面就从治疗结局 数据来源的角度 [1] , 对这些评估方法进行简要介绍, 以期对结局评估有更明了的认识, 为临床选择应用 提供参考。

生理报告结局

1. 血管内皮祖细胞 刘金等 [2] 对面神经麻痹患 者治疗前后的血管内皮祖细胞细胞数进行了测定, 作为评价治疗效果的标准。 其原理就是血管内皮祖 细胞能够在血管新生和形成过程中有效参与, 对损伤血管的修复、 受损组织侧支循环的建立具有积极 意义。

2. 神经传导速度 黄宇青 [3] 通过研究发现, 鼠神 经生长因子(mice nerve growth factor, mNGF) 联合甲 钴胺治疗可以提高周围性面神经麻痹患者的面神经 运动传导速度及感觉传导速度。

3. 肌电图 主要是测定治疗前后面神经复合肌 肉动作电位波幅及潜伏期 [4-5] 。 林万庆等 [6] 在面神经 麻痹发病后第7天首次行面神经肌电图检测, 治疗后 14d后复查, 比较治疗前后面神经肌电图潜伏期及诱 发电位波幅, 作为评价治疗效果的指标, 提出临床治 疗该病时应关注电针的刺激时间, 避免过度刺激而 影响疗效, 甚至损伤面部肌肉。 但也有学者提出少量 随意运动单位的测出并不一定能证明预后良好, 单 纯的肌电图并不能反映神经的变性程度 [7] 。

4. 发音频率 林万庆等 [6] 针对难治性面神经麻 痹患者埋药线术后发音变化的规律开展了研究, 采 用五脏相音分析仪, 对患者在治疗前3天进行25音 检测, 然后分别在治疗后2、 4、 6、 8周各检测1次, 将测出的25音结果归纳为“宫、 商、角、 徵、 羽” 5 个音, 五音分类参照《改并五音类聚四声篇海》及 清代江慎修撰写的《河洛精蕴》 。 这种声音变化与 疗效存在联系, 临床工作中可做为诊治和评价难 治性面神经麻痹客观依据, 具体机制有待进一步 研究。

医生报告结局

1. House-Brackemann (HB)分级 H-B分级是美 国耳鼻喉头颈外科学会面神经障碍分会认可的面神 经功能评分系统, 也是第五届国际面神经外科专题 研讨会推荐标准。 H-B分级主要通过医生对患者的 直接观察, 把面神经功能从整体上分为Ⅰ ~ Ⅵ级: Ⅰ级 正常; Ⅱ级轻度功能障碍; Ⅲ级中度功能障碍; Ⅳ级 中度严重功能障碍; Ⅴ级严重功能障碍; Ⅵ级完全麻 痹 [3,8-9] 。 刘明清等 [10] 介绍了H-B分级的具体方法, 6个 级别的量化测量结果分别对应为8/8、 7/8、 5/8-6/8、 3/8-4/8、 1/8-2/8、 0/8。 王红等 [11] 根据H-B量表判断面 神经麻痹的轻重, 轻度为Ⅰ ~Ⅲ级, 重度为Ⅳ ~ Ⅴ级。 许广喜等 [9] 认为Ⅰ、 Ⅱ级面神经损害程度浅, 损害部 位低, 具有自愈性; Ⅲ、 Ⅳ、 Ⅴ、 Ⅵ级面神经损害程度 深, 损害部位高, 疗效较差。 孔岩等 [12] 认为, H-B分 级的主要不足是需要对表情动作进行主观评价, 不 同观察者进行分级有较明显的差别。

目前, 基于临床症状和H-B分级的评价标准却不 尽一致 [2,9,11,13-18] , 详见表1。 3级评价标准包括痊愈、 好转和无效 [20-21] , “痊愈” 基本上是指症状全部消 失, 与正常人无异; “无效” 就是症状在治疗前后无 任何改变, 依旧与初诊时一样; “好转” , 就是介于痊 愈与无效之间, 症状有所改善, 面部功能有所恢复, 但没有完全恢复正常, 有的甚至会留有后遗症缠绵 难愈。 4级评价标准是在 “痊愈” 和 “好转” 之间增加 了 “显效” [22-24] , 即在静止状态下, 面部外观正常, 仔 细观察面部表情和动作, 会发现轻微异常, 面神经功 能基本恢复, 无明显后遗症。 大部分临床试验注明了疗效评价标准的来源, 如1993年北京医科大学中国协和医科大学联合出版 社的《临床常见疾病诊疗标准》 [25] , 1993年上海科 学技术出版社的《中医内科学》 [26] , 1994年国家中医 药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》 [27-28] , 1995年湖南科学技术出版社的 《实用内科手册》 [29] , 2002年人民军医出版社的《临床疾病诊断依据治愈 好转标准》 [30-31] , 2007年科学出版社的 《内科疾病诊断 标准》 [33] , 2008年人民卫生出版社的 《神经病学》 [8] , 2010年人民卫生出版社的《神经病学》 [3] 等。 另外一 些试验没有注明疗效评价标准的具体出处, 但从内 容上看, 也都是按照痊愈、显效、好转和无效来制 定的 [33] 。

2. Sunnybrook面神经评分 Sunnybrook面神经评分 从静态和动态两方面较细致地评定了面神经功能 [34] 。 Sunnybrook面神经评定系统得分在0-100分, 分值越 高, 表示面神经功能越好。 该系统评价者间一致性 相较于H-B系统更高 [35] , 但目前国内学者只有少数临 床试验使用此标准 [36] , 并且评分标准也不尽相同。 如赫天辉 [37] 将临床疗效分为优、 良、 中、 差4个等级, Sunnybrook面神经评分提高至90分以上为优, 75分以 上90分以下为良, 60分以上75分以下为中, 60分以下 为差。

3. 面神经功能评定分数表面神经功能评定 分 数表是国内学者参照H-B与Sunnybrook等评价标准, 结合临床实际和中医学自身特点而制定的, 2006年发 布了周围性面神经麻痹的临床评估及疗效判定标准 方案草案 [38] , 2009年形成的修订案 [39] , 以静态观、 动 态观和并发症评分表作为主要内容, 使评分更加客 观实际, 且通过肉眼观测与简单计算即可完成评定, 便捷实用 [40] 。 面神经功能评定分数表总体上在临床 应用并不太多, 少数文章引用此标准作为临床试验 的疗效评价标准 [6,41] , 也有提出该标准未考虑面神经 麻痹并发症, 不具有普适性 [7] 。

4. 面神经麻痹疗效评定标准 本标准也是国内 学者参照H-B标准制定, 并于2005年6月在中国中西 医结合学会神经科专业委员会会议上讨论修订 [42] 。 该标准目前应用也不多, 李蕾 [5] 就是以面神经功能评 定分数表和中西医结合学会制定的这份疗效评定标 准, 综合自拟了祛风化痰活血法治疗周围性面神经 麻痹临床研究的疗效评定标准。

5. 简易面神经功能评价量表 简易面神经功能 评价量表(simple facial grading system, SFGS) 就是 结合临床及H-B分级的原则, 突出相对客观的眼裂 闭合及口角偏向, 简略主观性检查部分, 简化评估流 程。SFGS效度可靠, 内部信度良好, 结果可重复性 强, 能够比较准确地预测预后, 可用于特发性面神经 麻痹患者急性期的病情评估和预后判断 [12] , 但SFGS 没有针对挛缩、 联带运动、 面肌痉挛等并发症的评 价, 未能全面反映面神经功能变化情况。

6. Portmann简易评分法 Portmann简易评分 法, 非常适用于临床门诊量大来不及仔细测评的情 况, 但目前其评价标准尚未统一。 如闫会芳 [19] 利用 Portmann评分将疗效评价分完全正常、 完全恢复、 恢 复较好、 恢复较差4个级别, 评分分别为20、 16、 11- 15、 10分; 李淑贤等 [43] 、 李本红等 [44] 均以痊愈、 显效、 好转和无效4级来评判疗效, 评分分别为20、 17-19、 14-16、 ≤13分; 王燕等 [45] 考虑到部分病例有联动, 面 肌痉挛及鳄鱼泪等后遗症, 故应在总分中减去后遗 症得分, 每一项后遗症按轻、 中、 重分别减1、 2、 3分, 判出最后得分, 并将得20-17分者列为满意, 16-14分 为良好, 13-10分为尚可, 9分以下列为差。 孙怡等 [46] 采用这种评分标准对贺普仁教授的三通法治疗周围 性面瘫的疗效进行了观察。

7. 高频断续波电针评价 刘明清等 [10] 提出了采 用高频断续波电针刺激针刺穴位, 通过医生观察患 者面部肌群的收缩运动状态, 评价周围性面神经功 能损伤程度。 与电针评价相对应的周围性面神经功 能损伤程度分6个等级 (正常、 轻度麻痹、 中度麻痹、 中重度麻痹、 重度麻痹、 完全麻痹) , 抬眉和口角收 缩运动状态及面容是否对称作为评价的主要内容。

患者报告结局

1. 面部残疾指数 面部残疾指数(facial disability index, FDI)是针对面神经功能的特异性量 表, 分躯体功能和社会功能两部分评分内容, 根据量 表中提出的问题对患者治疗前后的心理状态、 症状、 体征进行综合评价 [8] 。

2. 普适性测量工具 WHO生活质量测定简表, 并不是面神经麻痹患者的专用测量工具, 只是对面神 经麻痹患者在躯体、 心理、 社会等方面所受影响的考 察。 另外, 还有其他一些普适性测量工具, 如MUNSH 幸福感量表 [15] , 也用于面神经功能障碍的评估。

综上, 以上评估方法从不同角度考察面神经麻 痹患者的功能恢复, 对疾病和治疗有效性提供了独 特的有价值的观点。 在临床实际中, 最常用的还是简 单易行的医生报告, 医生诊治前对患者面神经功能 状态的评估, 更有利于治疗方案的制定; 对于生理报 告, 在探索疗效机制或需要较客观的疗效指标协助 治疗时会用到; 患者报告在深入研究面神经麻痹所 带来的其他心理社会方面的影响时更为常用。 也可以看到, 对于疗效评估的标准, 尤其是医生 报告的内容, 在临床试验应用时并不是完全统一, 对 于评估内容的来源, 依据表述的也并不明确。 所以, 未来关于特发性面神经麻痹治疗结局评估方法研究 中, 更要关注对每种报告结局的应用说明, 每种报告 结局都是从不同角度考察面神经功能状态, 对于什 么情况应用何种结局合适, 以及每种结局的疗效评 估标准, 应该有更为详尽的说明, 指导临床疗效的 评估应用。

来源:中华中医药杂志 作者:张艳宏 高伟 白文静 何丽云 刘保延
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